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筑牢全省药品安全防线!改革期间药品、医疗器械、化妆品这样监管!
发布时间:2018-12-01   点击数:87

筑牢全省药品安全防线!改革期间药品、医疗器械、化妆品这样监管!

        11月27日,省局召开全省药品监管重点工作推进电视电话会议,深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的一系列重要指示批示精神,部署加强全省药品安全监管工作。省局局长许彦增出席并讲话,提出要强化为民情怀保安全,稳得住心神抓监管,以嫉恶如仇的态度强打击,在关键时刻严纪律,坚决做到守土有责、守土负责、守土尽责,守好全省药品安全“大门”。省局副局长李基滏、王金龙分别部署药品、医疗器械、化妆品监管工作。

李基滏在部署医疗器械、化妆品监管工作时指出,今年以来,按照国家局和省局的总体安排部署,全省各级药品监管部门严格落实“四个最严”的要求,不断深化审批改革,突出专项治理,全面加强医疗器械、化妆品监管工作,有力地保证了社会公众用械、用妆安全,各项工作取得了明显成效。一是行政审批效率显著提高。二是风险防控能力明显增强,医疗器械方面,先后组织开展各项整治活动,检查医疗器械生产企业585家;化妆品方面,进一步提高化妆品监管的针对性,规范了化妆品市场秩序。三是专项整治工作全面深入,先后深入开展高风险医疗器械专项整治和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治以及化妆品专项整治工作。四是技术监督工作得到加强,2018年共完成省级医疗器械监督抽验任务500批次,抽样到样率居全国前列;完成化妆品国家监督抽检449批次,省抽5类322批次;不良事件监测稳步推进。五是监管队伍素质不断提高,省局举办培训班,共培训医疗器械、化妆品监管人员达1890人次,进一步提高了全省检查员的综合素质和检查水平。
李基滏深刻分析了全省医疗器械、化妆品监管形势,指出了当前存在的风险隐患。李基滏要求全省药品监管系统务必落实“四个最严”要求,把“严”作为新时期药品监管的总基调,加大监督检查力度,深入推进专项整治,构建风险隐患防控体系,筑牢全省医疗器械、化妆品安全防线。
李基滏要求,一要严格落实“四个最严”要求。医疗器械、化妆品监管工作一要强化企业主体责任。要督促企业加强质量管理体系建设,强化全方位、全过程质量管理,履行产品全生命周期责任。建立企业直接报告不良事件制度,对瞒报、不报等行为严肃处理,增强企业依法报告的自觉性和责任心。二要坚持问题导向。加强对重点企业、重点领域、重点环节的检查力度,针对社会反映集中、问题较多的高风险产品,加强部门协作,联合开展打击医疗器械、化妆品违法违规行为专项行动,进一步加大案件查办力度,加强督查督办,保持执法办案的高压态势。三要抓好风险防控。要增强忧患意识;要强调有隐患不排查是失职,排查出来不治理、不整改是渎职的意识;要建立问题清单管理机制;要建立健全“一个台账、四个清单”,确保风险隐患动态归零。
二要继续加大监督检查力度。在生产环节,按照“双随机、一公开”的原则,继续加强对医疗器械、化妆品生产经营企业监督检查工作,对限期不达标的企业,坚决依法依规予以停产。在经营环节,针对部分经营企业未依据规范建立覆盖经营全过程的质量管理体系问题,省局将通过飞行检查和交叉检查等方式,组织开展医疗器械、化妆品经营企业监督检查工作。在使用环节,联合卫生计生部门组织开展医疗器械、化妆品使用单位的专项整治行动,严厉查处各种违法违规行为,督促企业落实主体责任,确保人民群众用械、用妆安全。
三要认真做好专项整治扫尾工作。在继续加强日常监管的同时,坚持飞行检查、专项整治和日常监管相结合,加大对高风险企业和有因检查力度,继续对全省高风险医疗器械、化妆品生产经营企业和使用单位开展飞行检查。对查出的问题,依法依规从严处置。进一步加大被检查企业整改复查和风险管控力度,整改不达标的坚决不能恢复生产经营,确保生产经营企业和使用单位符合质量管理要求。同时,以专项检查为抓手,专项整治为推手、同向发力,严格防控各类风险隐患。坚决对违法违规行为依法严肃查处并及时予以公开曝光,形成综合震慑的高压态势。
四要着力构建风险隐患防控体系。着手建立自下而上的风险会商机制,尽快实现监管工作由事前监管向事中、事后监管的转变;加强对检查中发现严重缺陷的企业和使用单位,开展跟踪检查,督促问题整改到位,督促企业落实整改到位,逐步建立严密合理的监管风险指标体系;实施加严动态监管。根据实际运行状况,随时调整医疗器械、化妆品企业和使用单位监管级别;继续完善不良事件监测工作机制。落实企业不良事件监测和再评价的主体责任和法律责任,注重发挥不良事件监测在上市后监管中的重要作用。
五要切实抓好作风纪律廉政教育。各级各部门既要抓好医疗器械、化妆品安全监管,又要落实党风廉政建设责任,切实做到守土有责、守土负责、守土尽责。要坚决把规矩和纪律挺在前面,固守原则界线、恪守法律红线、严守纪律底线。要严格落实“一岗双责”,抓早抓小、防微杜渐,确保监管队伍的安全。要坚持原则,敢于碰硬,严格执法,铁面无私,决不能视而不见、姑息纵容。努力建设一支业务过硬的监管队伍,用严谨优良的工作作风保障人民群众的用械安全。
王金龙在部署药品监管工作时指出,今年以来,全省药品质量安全形势总体平稳,未发生严重质量事故,实现了“保安全守底线”的目标。一是科学制定检查计划并严格执行。二是开展专项治理,解决突出风险隐患。三是积极从严准入,严格开展认证。四是科学研判,提前防范药品质量隐患。五是开拓创新,打造工作亮点。六是把控风险,妥善处置突发事件。七是积极作为,努力做好双创双服和优化营商环境工作。八是打假治劣,严惩重处违法行为。
王金龙深刻分析了全省药品安全形势,指出当前存在的风险隐患。他要求,要坚决落实“四个最严”要求,坚持监管从严的理念,强化企业自律意识和质量意识,积极支持医药企业高质量发展,筑牢药品安全的产业基础,坚持药品全生命周期监管理念,加强对源头性、区域性、社会性风险的排查整治,确保药品安全。
王金龙要求,一要落实企业主体责任。强化自律意识和质量意识,建立长效的、可持续的GMP文化,保证生产过程持续合法合规;强化法律意识,确保生产良心药、放心药;及时关注国家政策及相关技术标准的更新;认真开展自查和内部审计,全面梳理、查找系统性问题;高度重视市场抽验结果以及药品不良反应的收集和上报工作,将药品生产风险努力降到最低;实实在在做好自己的产品,实实在在的把GMP落地,把执行好GMP放在生产质量管理的首要位置,做到“主动预防、处处受控、有章可循、依章行事”。
二要加大日常检查力度。根据《河北省药品生产监督随机检查工作方案》,将高风险的;新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的;生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更;药品抽验不合格频次较多及存在较大质量安全问题的;中药制剂、生产工艺较难控制的;批准成为MAH企业委托生产的;药品不良监测发现重大隐患的;被国家局列入年度跟踪计划的企业作为重点检查对象。
三要加强对重点隐患的排查整治。加强对源头性、区域性和社会性风险的分析预测,把问题消除在萌芽状态,把风险消灭在过程之中。加大警示约谈力度。根据监督检查情况和案件查处情况,通过召开警示教育大会,对典型案例进行通报等形式,对企业高层进行警示教育。每年约谈企业,对从事违法行为单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员纳入严重失信名单,实施信用惩戒。
四要开展药品不良反应季度风险信号提取和风险信号评价工作。要坚持药品全生命周期监管理念,一方面要加强药品不良反应监测,及时监测省内预警平台、国家预警平台聚集性信号,第一时间完成汇总、分析、评价和调查处置工作,一方面将企业的药品不良反应监测工作情况纳入监督检查内容,督促企业加大对药品不良反应信息的收集、分析、评价,继续完善不良反应监测工作机制,落实企业不良反应监测和再评价的主体责任和法律责任。
五要提升应急处置和舆情应对能力。把握应对处置各种事件的不同规律,加强应急演练,提升应急处置能力,完善应急处置协调机制;畅通突发事件报告机制;加强舆情监测引导工作,遇有突发事件及时发布权威消息,牢牢掌握新闻舆论工作的主导权和主动权。
六要大力支持药品企业发展。支持引导药品流通企业整合重组,规模经营。支持药品批发企业通过兼并重组、资源整合等方式做大做强,引导鼓励药品零售企业发展连锁经营,加快出台《药品零售企业规模化连锁化经营有关意见》,切实推进药品零售企业连锁化经营,支持我省连锁零售企业做大做强,进而从源头消除系统性风险。
七要扎实开展仿制药一致性评价工作。关注国家局相关政策,通过七传培训等方式向辖区内药品生产企业、药物研发机构宣贯仿制药一致性评价的重要意义和相关政策,并通过深入企业、调查走访等多种方式对我省需要进行评价研究的化学仿制药进行摸底,通过了解底数和企业诉求,以便省局有针对性地开展培训等帮扶。
八要加大案件查处力度。针对“两品一械”领域人民群众反应强烈的突出问题,组织全省稽查系统严厉打击违法犯罪行为。重点打击药品经营企业从非法途径购进药品,药品生产企业不按批准的处方工艺生产药品等违法行为。
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